Lumeen, notre outil de réalité virtuelle thérapeutique, est désormais marqué CE en tant que dispositif médical de classe 1. Cette certification témoigne de nos efforts pour valider scientifiquement l’impact clinique de nos casques et programmes de réalité virtuelle.

Certification CE dispositif médical de classe 1

La réalité virtuelle comme dispositif médical : une efficacité reconnue mondialement

Un dispositif médical est un outil utilisé à des fins médicales mais qui n’est pas un médicament. Ainsi, les dispositifs médicaux numériques tels que Lumeen s’inscrivent parfaitement dans les thérapies non-médicamenteuses (TNM) encouragées par la Haute Autorité de Santé depuis 2011.

Lumeen fait partie des pionniers Européens à apposer un marquage CE dispositif médical de classe 1 pour une solution de réalité virtuelle à visée thérapeutique. Pour cette certification, nous nous sommes appuyés sur une revue de littérature scientifique internationale de 24 références. Elle sera complétée par nos investigations cliniques en cours de réalisation. Auprès des personnes âgées dépendantes, notre revue de littérature expose des bénéfices psychologiques et cognitifs. Dans le secteur hospitalier, de nombreuses études montrent une réduction de l’anxiété et de la douleur en pré et per-opératoire, permettant une réduction de la prémédication.

Une validation clinique engagée avec des scientifiques reconnus

Initiée fin 2018, notre stratégie de validation clinique monte en puissance. Nous avons mis en place des partenariats de recherche avec de grands centres hospitaliers comme les Hospices Civils de Lyon, les Hôpitaux de Paris et des partenaires académiques comme l’Université de Paris et le Gérontopôle Ile-de-France. Deux projets de recherche sont en cours d’expérimentation et trois autres sont au stade de la rédaction de protocole.

En plus de renforcer notre crédibilité scientifique, cette certification va fluidifier nos collaborations de recherche. En effet, un marquage CE permet d’accélérer le processus de validation des protocoles auprès des comités de protection des personnes.

Vous souhaitez en savoir plus ?

➡️ Nous sommes à la recherche de partenaires scientifiques qui s’intéressent au potentiel de la réalité virtuelle. Si vous voulez en apprendre plus sur nos travaux scientifiques, visitez notre page recherche.

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➡️ Pour en savoir plus sur les dispositifs médicaux, visitez le site de l’ANSM.